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盐酸普拉克索片(森福罗) ()
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盐酸普拉克索片(森福罗) 说明书
| 通用名称: | 盐酸普拉克索片(森福罗) |
| 功能主治: | 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。 |
| 用法用量: | 口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。1、周1，剂量3�0.125mg，每日总剂量0.375mg。2、周2，剂量3�0.25mg，每日总剂量0.75mg。3、周3，剂量3�0.5mg，每日总剂量1.50mg。 |
| 剂型: | 素片 |
| 不良反应: | 使用本品预计可能出现以下不良事件：作梦异常，意识模糊，便秘，妄想，头昏，运动障碍，疲劳，幻觉，头痛，运动机能亢进，低血压，食欲增加(暴食，食欲过盛)，失眠，性欲障碍，恶心，外周水肿，偏执;病理性赌博，性欲亢进或其它异常行为;嗜睡，体重增加，突然睡眠发作;搔痒、皮疹和其它过敏症状。 |
| 禁忌: | 对本品活性成份或任何辅料过敏。 |
| 注意事项: | 当肾功能损害的帕金森病患者服用本品时，建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉（多为视觉上的）。对于晚期帕金森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。 本品与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应，当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精（见对驾驶和操作机器能力的影响和【不良反应】）。 在使用多巴胺受体激动剂包括本品的帕金森病患者中曾经报道过出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进。因此，应告知患者和护理人员可能会出现行为改变。可考虑减少剂量/逐渐中止治疗。 如果潜在的益处大于风险，有精神障碍的患者应仅用多巴胺受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用（见【药物相互作用】）。 应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。 应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压，尤其在治疗初期。 已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生神经阻滞剂恶性综合征的症状（见【用法用量】）。 对驾驶和操作机器能力的影响 本品对驾驶和操作机器能力有较大影响。 可能发生幻觉或嗜睡。 必须告知服用本品并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动（例如操作机器时），直至这种复发性的发作和嗜睡症状已经消失（见【注意事项】，【药物相互作用】和【不良反应】）。 |
| 成份: | 盐酸普拉克索。 |
| 性状: | 本品为白色片。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 普拉克索对人妊娠期和哺乳期的影响还未被研究。它对大鼠和家兔没有致畸作用，但是，其在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性(见临床前安全数据)。本品禁用于妊娠期，除非确实需要，例如，对胎儿潜在的益处大于风险时。由于本品抑制人催乳素的分泌，因此其抑制泌乳。本品是否可分泌到妇女乳汁中还未作研究。大鼠乳汁中药物相关的放射性强度高于血浆。由于缺乏人体数据，不应该在哺乳期内应用本品。然而，如果其应用不可避免的话，应中止哺乳。 |
| 儿童用药: | 本品尚无儿童用药的安全性及有效性数据。 |
| 老年用药: | |
| 药物相互作用: | 普拉克索与血浆蛋白的结合程度很低(低于20%)，在男性体内几乎不发生生物转化。因此，普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普拉克索与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。西咪替丁可以使普拉克索的肾脏清除率降低大约34%，可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因此，抑制这种主动的肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物，例如西咪替丁和金刚烷胺。可能与普拉克索发生相互作用并导致任何一种或两种药物的清除率降低。当这些药物与本品同时应用时，应考虑降低普拉克索剂量。当本品与左旋多巴联用时，建议在增加本品的剂量时降低左旋多巴的剂量，而其它抗帕金森病治疗药物的剂量保持不变。由于可能的累加效应，患者在服用普拉克索的同时要慎用其它镇静药物或酒精。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见【注意事项】)，例如预期会有拮抗作用时。 |
| 药理作用: | 药效学特性普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，与多巴胺受体D2亚家族结合有高度选择性和特异性，并具有完全的内在活性，对其中的D3受体有优先亲和力。普拉克索通过兴奋纹状体的多巴胺受体来减轻帕金森患者的运动障碍。动物试验显示普拉克索抑制多巴胺的合成、释放和更新。普拉克索治疗不安腿综合征的作用机理尚未明确。神经药理学证据提示可能与多巴胺能系统有关。在志愿者中观察到剂量依赖性的泌乳素降低。在帕金森病患者中的临床试验本品能减轻特发性帕金森病患者的症状和体征。对照临床试验收入大约2100位Heohn-Yahr分期I-IV的患者。其中大约还有900位处于更晚期的接受左旋多巴联合治疗并发生运动并发症的患者。早期和晚期的帕金森病对照临床试验中本品疗效维持约六个月。在持续3年多的开放性后续试验中，没有出现疗效降低的现象。在一个为期2年的对照双盲临床试验中，以普拉克索作为起始治疗比以左旋多巴作为起始治疗显著延缓运动并发症的发生时间，并且减少其发生。需要平衡普拉克索的延缓运动并发症疗效和左旋多巴对运动功能的更明显改善 (以UPDRS评分的平均变化来测量)。普拉克索组幻觉和嗜睡的总体发生率在加量阶段更高。但是在维持阶段没有显著差异。在帕金森病患者中开始普拉克索治疗时应考虑这些因素。 |
| 药物过量: | |
| 药代动力学: | |
| 贮藏: | |
| 药品有效期: | |
| 执行标准: | |
| 说明书修订日期: |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
